FDA գրանցման բոլոր վկայագրերը պաշտոնական չեն

FDA գրանցման բոլոր վկայագրերը պաշտոնական չեն

FDA- ն իր պաշտոնական կայքում հունիսի 23-ին թողարկել է «Սարքի գրանցում և ցուցակագրում» խորագրով ծանուցում, որում ընդգծվում է, որ.

bghf3w

FDA- ն գրանցման վկայականներ չի տալիս բժշկական սարքերի հաստատություններին: FDA- ն չի հաստատում գրանցումը և ցուցակագրումը 
տեղեկություններ գրանցված և ցուցակագրված ֆիրմաների համար: Գրանցումն ու ցուցակագրումը չեն նշանակում ընկերության հաստատում կամ մաքրում 
կամ դրանց սարքերը:

Խնդիրները, որոնց պետք է ուշադրություն դարձնել FDA գրանցման մեջ, հետևյալն են.
Հարց 1. ո՞ր գործակալությունն է թողարկել FDA վկայականը:

Ա. FDA- ի գրանցման համար վկայական չկա: Եթե ​​ապրանքը գրանցված է FDA- ում, գրանցման համարը կստացվի: FDA- ն դիմողին կտրամադրի պատասխան նամակ (ստորագրված է FDA- ի գործադիր տնօրենի կողմից), բայց FDA վկայագիր չկա:

FDA- ի հայտարարությունն այս պահի դրությամբ ուժեղ հիշեցում է: Միացյալ Նահանգներում վերջերս համաճարակային իրավիճակի զարգացման շնորհիվ մեծապես աճել է Միացյալ Նահանգներ արտահանվող բժշկական համաճարակների կանխարգելման ապրանքների պահանջարկը, աճել է նաև արտահանման գրանցման պահանջարկը:

Երբ որոշ ձեռնարկություններ նմանվում են FDA- ին `արտադրողներին սերտիֆիկատներ տալու համար, որոշ բաշխիչ ձեռնարկություններ կարող են արտադրողների հետ խորհրդակցելիս կեղծ« FDA վկայականներ »ստանալ:
Հարց 2. Արդյո՞ք FDA- ին անհրաժեշտ է սերտիֆիկացված լաբորատորիա:

Ա. FDA- ն իրավապահ մարմին է, այլ ոչ թե սպասարկման գործակալություն: Եթե ​​ինչ-որ մեկն ասում է, որ դրանք FDA սերտիֆիկացման լաբորատորիա են, ապա նրանք գոնե մոլորեցնում են սպառողներին, քանի որ FDA- ն չունի հանրային ծառայություն:

Սեռի սերտիֆիկացման գործակալություններ և լաբորատորիաներ, չկա, այսպես կոչված, «նշանակված լաբորատորիա»: Որպես իրավապահ մարմինների դաշնային գործակալություն ՝ FDA- ն չպետք է զբաղվի այնպիսի գործերով, ինչպիսիք են ՝ մրցավարը և մարզիկը: FDA- ն միայն փորձարկում է ծառայությունը

Լաբորատորիայի GMP որակը կճանաչվի, իսկ որակավորվածին կտրվի վկայական, բայց այն չի «նշանակվի» կամ չի առաջարկվի հանրությանը:
Հարց 3. Արդյո՞ք FDA- ի գրանցումն ԱՄՆ գործակալ է պահանջում:

Այո, ձեռնարկությունը FDA- ում գրանցվելիս պետք է իր գործակալ նշանակի ԱՄՆ քաղաքացի (ընկերություն / ասոցիացիա): Գործակալը պատասխանատու է Միացյալ Նահանգներում տեղակայված գործընթացային ծառայությունների համար, որոնք հանդիսանում են FDA- ի և դիմումատուի հետ կապ հաստատելու միջոց:

FDA գրանցման ընդհանուր սխալները

1. FDA գրանցումը տարբերվում է ԵԽ սերտիֆիկացումից: Դրա հավաստագրման ռեժիմը տարբերվում է ԵԽ սերտիֆիկացման արտադրանքի փորձարկումից + հաշվետվությունների վկայագրի ռեժիմից: FDA գրանցումն իրականում ընդունում է ամբողջականության հայտարարագրման ռեժիմը, այսինքն ՝ դուք ունեք ձեր սեփական արտադրանքի համար բարեխղճորեն հայտարարագրման ռեժիմ

Համապատասխան ստանդարտներին և անվտանգության պահանջներին համապատասխան և գրանցված ԱՄՆ Դաշնային կայքում, եթե ապրանքի հետ դժբախտ պատահար է տեղի ունեցել, ապա այն պետք է կրի համապատասխան պատասխանատվություն: Հետևաբար, FDA– ի գրանցումն ապրանքների մեծ մասի համար, ուղարկվող նմուշի ստուգում չկա

Եվ վկայականի հայտարարությունը:

2. FDA գրանցման վավերականության ժամկետը. FDA գրանցումը գործում է մեկ տարի: Եթե ​​դա մեկ տարուց ավելի է, այն պետք է նորից ներկայացվի գրանցման, և ներգրավված տարեկան վճարը նույնպես պետք է կրկին վճարվի:

3. FDA- ն գրանցվա՞ծ է սերտիֆիկատով:

Փաստորեն, FDA գրանցման համար վկայագիր չկա: Եթե ​​ապրանքը գրանցված է FDA- ում, գրանցման համարը կստացվի: FDA- ն դիմողին կտրամադրի պատասխան նամակ (ստորագրված է FDA- ի գործադիր տնօրենի կողմից), բայց FDA վկայագիր չկա:

Հավաստագիրը, որը մենք սովորաբար տեսնում ենք, միջնորդ գործակալությունը (գրանցման գործակալը) տալիս է արտադրողին ՝ ապացուցելու, որ այն օգնել է արտադրողին ավարտել FDA- ի պահանջած «արտադրական օբյեկտի գրանցումը և արտադրանքի տեսակի գրանցումը»

(հաստատության գրանցում և սարքի ցուցակագրում), լրացված նշանն օգնում է արտադրողին ձեռք բերել FDA գրանցման համարը:

vxvxc

Ռիսկի տարբեր մակարդակների համաձայն `FDA- ն բժշկական սարքերը բաժանում է երեք կատեգորիաների (I, II, III), իսկ III դասը` ռիսկի ամենաբարձր մակարդակը:

FDA- ն հստակորեն սահմանել է արտադրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները յուրաքանչյուր բժշկական սարքի համար: Ներկայումս առկա են ավելի քան 1700 տեսակի բժշկական սարքերի կատալոգ: Եթե ​​որևէ բժշկական սարք ցանկանում է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա, այն նախ պետք է հստակեցնի շուկայավարման համար կիրառվող ապրանքների դասակարգման և կառավարման պահանջները:

Վերոհիշյալ տեղեկատվությունը պարզելուց հետո ձեռնարկությունը կարող է սկսել նախապատրաստել համապատասխան կիրառական նյութերը և ըստ որոշ ընթացակարգերի զեկուցել FDA- ին `հաստատում ստանալու համար: Productանկացած ապրանքի համար ձեռնարկությունները պետք է գրանցեն և ցուցակեն ապրանքները:

I կարգի արտադրանքի համար (որը կազմում է մոտ 47%), ընդհանուր վերահսկողությունն իրականացվում է: Ապրանքների ճնշող մեծամասնությունը պետք է միայն գրանցվի, ցուցակագրվի և ներդրվի GMP ստանդարտներ, և արտադրանքը կարող է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա (դրանցից շատ քչերն են կապված GMP- ի հետ):

Արգելված ապրանքների շատ փոքր քանակը պետք է 510 (k) դիմում ներկայացնի FDA, մասնավորապես PMN (նախնական շուկայի ծանուցում);

II կարգի արտադրանքի համար (որը կազմում է մոտ 46%), հատուկ հսկողություն է իրականացվում: Գրանցվելուց և ցուցակագրելուց հետո ձեռնարկությունները պետք է իրականացնեն GMP և ներկայացնեն 510 (k) դիմում (մի քանի ապրանքներ 510 (k) ազատում են);

III կարգի արտադրանքի համար (մոտ 7%) իրականացվում է նախաշուկայավարման լիցենզիա: Գրանցվելուց և ցուցակագրելուց հետո ձեռնարկությունները պետք է իրականացնեն GMP և PMA (պրեմարկետի հայտ) հայտ ներկայացնեն FDA (Մաս III)

PMN):

dwqdsa

I կարգի ապրանքների համար, ձեռնարկությունը համապատասխան տեղեկատվություն ներկայացնելով FDA- ին, FDA- ն միայն հայտարարություն է անում, և ձեռնարկությանը համապատասխան վկայագիր չի տրվում: II և III դասի սարքերի համար ձեռնարկությունը պետք է ներկայացնի PMN կամ PMA, և FDA կներկայացնի

Ձեռնարկությանը տվեք շուկայի մուտքի պաշտոնական հաստատման նամակ, այսինքն ՝ ձեռնարկությանը թույլ տվեք ուղղակիորեն վաճառել իր արտադրանքը ԱՄՆ բժշկական սարքերի շուկայում ՝ իր անունով:

Դիմելու գործընթացում GMP գնահատման համար ձեռնարկություն գնալը որոշում է FDA- ն `հաշվի առնելով արտադրանքի ռիսկի մակարդակը, կառավարման պահանջները և շուկայի հետադարձ կապը և այլ համապարփակ գործոններ:

Վերոգրյալից մենք կարող ենք տեսնել, որ ապրանքների մեծ մասը կարող է ձեռք բերել FDA սերտիֆիկացում գրանցումից, բժշկական սարքերի համար GMP- ի արտադրանքի ցուցակագրումից և իրականացումից կամ 510 (k) դիմում ներկայացնելուց հետո:

Ինչպե՞ս ստուգել, ​​արդյոք ապրանքը ցուցակագրվել է FDA- ի կողմից կամ գրանցված է 510k- ում:

Միակ հեղինակավոր ձևը. Ստուգեք FDA- ի կայքում


Հաղորդման ժամանակը ՝ հունվար-09-2021